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千级无尘车间工程分类说明

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千级无尘车间工程分类说明

发布日期:2015-06-01 00:00:00 编辑: 点击:0

  生物制药企业请求GMP的目标是确保树立科学的、严厉的无菌药品出产环境、技能、作业和办理体系,最大极限地消除一切也许的、潜在的生物活性、尘土、热原污染,出产出高质量的、清洁安全的药物商品.咱们所说的生物制药净化工程-GMP千级无尘车间工程解决计划和污染控制技能即是确保GMP成功实施的的首要手段之一.

  GMP净化工程的分类先容

  1、 乱流式 (Turbulent Flow)

  空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器(HEPA) 进入GMP净化工程室,并由GMP净化工程室两边隔间墙板或高架地板回风.气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状况.此型式适用于GMP净化工程等级1,000-100,000级.

  长处:结构简略、体系缔造成本低,洁净室的扩大对比简略,在某些特殊用处场合,可并用无尘作业台,进步洁净室等级.

  缺陷:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程商品.别的若体系中止作业再激活,欲达需要之洁净度,通常须耗时适当长一段时间.

  2、层流式(Laminar)

  层流式空气气流运动成一均匀的直线型,空气由掩盖率100%之的过滤器进入室内,并由高架地板或两边隔墙板回风.此型式适用于GMP净化工程室等级需定较高的环境运用,通常其洁净室等级为Class 1~100.其型式可分为二种:

  (1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁的回风体系回风,尘土随风向排出室外,通常在下贱侧污染较严峻.

  长处:结构简略,作业后短时间内即可变成安稳.

  缺陷:缔造费用比乱流式高,室内空间不易扩大.

  (2)笔直层流式:房间天花板彻底以ULPA过滤器掩盖,空气由上往下吹,可得较高的洁净度,在制程中或作业人员所发生的尘土可迅速排出室外而不会影响其它作业区域.

  长处:办理简略,作业开始短时间内即可达安稳状况,不易为作业状况或作业人员所影响.

  缺陷:结构费用较高,弹性运用空间艰难,天花板之吊架适当占空间,修理更换过滤器较费事.

  3、复合式(Mixed Type)

  复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供部分超洁净的空气.

  (1)洁净地道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或作业区域100%掩盖使洁净度等级进步至10级以上,可节约安装作业费用.此型式需将作业人员之作业区与商品和机器修理予以阻隔,以防止机器修理时影响作业及质量.ULSI制程大都选用此种型式.洁净地道还有二项长处:A.弹性扩大简略;B.修理设备时可在修理区容易履行.

  (2)洁净管道(Clean Tube):将商品流程通过的自动出产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上.因商品和作业员及发尘环境彼此阻隔,少数之送风即可得到杰出之洁净度,可节约能源,不需人工的自动化出产线为最适合运用.药品、食物业界及半导体业界均适用.

  (3)并装部分洁净室(Clean Spot):将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之商品制程区的洁净度等级进步为10~1000级以上,认为出产之用;洁净作业台、无尘车间、洁净作业棚、洁净风柜即属此类.



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